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于治疗过敏性皮肤病。口服易吸收,2〜4小时达血药浓度高峰。半衰期为8-25小时。血浆蛋白结合率为76%。在体内分布广泛,可通过血脑屏障和胎盘屏障,在肝脏通过首关代谢,经去甲基化作用生成主要代谢产物去甲多塞平。而后多塞平与其去甲代谢产物再经肝脏羟基化、N-氧化,代谢产物经肾脏排出。本品还可经乳汁泌出。
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满足日常痕量基因毒性杂质检测需求的基础上,可满足未来更高灵敏度的需求1。图2. 基因毒性杂质分析结果数据2. SCIEX QTRAP® 5500系统为增强定量性能而设计,拥有先进的抗污染性能,帮助轻松应对低水平痕量检测和定量挑战,即使
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林可霉素中的“林可霉素B”和胰蛋白酶中的“糜蛋白酶"等。如果该杂质的化学名太长,又无通用的简称,可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等,选用相宜的名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液多塞平两主峰面积的和(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液多塞平两主峰面积和的2.5倍(0.5%)。异构体比例照含量测定
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引入的其他原料及副产物,如醋酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等。药典采用高效液相色谱法的面积归一化法检查,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋哺-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相A、乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为
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等与规定的限量比较,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。
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1、碱性溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,加水5ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。